Tıbbi cihazlar, gerekli bilgisayar yazılımı da dahil olmak üzere insan vücudunda doğrudan veya dolaylı olarak kullanılan aletler, ekipmanlar, cihazlar, in vitro diagnostik reaktifler ve kalibratörler, malzemeler ve diğer benzer veya ilgili öğeleri ifade eder; Onun yarar esas olarak fiziksel yöntemlerle değil, farmakoloji, immünoloji veya metabolizma yoluyla elde edilir. Katılmak için bu yollar olmasına rağmen, ama sadece destekleyici bir rol oynamak; amacı:
(1) Hastalıkların tanı, önleme, izleme, tedavi veya hafifletilmesi;
(2) Yaralanmanın tanı, izleme, tedavi, hafifletilmesi veya fonksiyonel telafisi;
(3) Fizyolojik yapının veya fizyolojik sürecin incelenmesi, ikamesi, ayarı veya desteklenmesi;
(4) Yaşam desteği veya bakımı;
(5) Gebelik kontrolü;
(6) İnsan vücudundan alınan numuneleri inceleyerek tıbbi veya tanısal amaçlar için bilgi sağlamak.
—— "Tıbbi Cihazların Denetimi ve Yönetimine İlişkin Yönetmelik" (2017 yılında 680 sayılı Danıştay Kararı ile revize edilen 650 sayılı Danıştay Kararı)
|
|
Ülkemin 31 Ağustos 2017 tarihli "Tıbbi Cihaz Sınıflandırması Kataloğu" (Devlet Gıda ve İlaç İdaresi Duyurusu No. 104 2017), tıbbi cerrahi maskeler, tıbbi koruyucu maskeler ve klinik uygulamada kullanılan tıbbi hemşirelik maskeleri ikinci sınıf tıbbi cihazlardır. "Tıbbi Cihazların Denetimi ve Yönetimine İlişkin Yönetmelik"in 8'inci maddesinde "Sınıf I tıbbi cihazlar ürün kayıt yönetimine, Sınıf II ve Sınıf III tıbbi cihazlar ise ürün kayıt yönetimine tabi olacaktır." hükmü yer almaktadır. Madde 42", "ithal tıbbi cihazlar, bu yönetmeliğin 2 nci maddesi hükümlerine göre tescil edilmiş veya açılmış tıbbi cihazlar dır", dolayısıyla yurt dışında üretilen tıbbi maskelerin ithal edilmeden önce tıbbi cihaz tescil belgesi almaları gerekmektedir.
Bizi tanımak istiyorsanız, lütfen aşağıdaki iletişime geçin:wym@eagleco.cn
